百利天恒获得FDA批准开展BL-B01D1临床试验

百利天恒（股票代码：688506.SH）近宣布，其自主研发创新生物药BL-B01D1临床试验申请已经获得食品药品管理局（FDA）批准。据了解，BL-B01D1是百利天恒自主研发全球独家靶向EGFR×HER3双抗ADC药物.

BL-B01D1单药已经在国内展开了5个Ia/Ib期临床研究，涵盖了16种肿瘤. 该药物在非小细胞肺癌和鼻咽癌末期患者中已经表现出突破疗效，可望向关键注册临床推进. 目前，BL-B01D1已经在国内完成了3个单药双臂III期注册临床研究以及2个单药单臂关键注册临床研究沟通交流申请递交.

此外，BL-B01D1与SI-B003联合使用、与化疗药物联合使用以及与奥希替尼联合使用，均已获得II期临床试验批件，并且相关联合用药II期临床研究正在积极推进中.

百利天恒此次获得FDA批准，临床试验项目管理系统标志着其研发BL-B01D1将进一步开展国际化临床试验. 这是公司在生物医药领域取得重要进展，也是对其自主创新能力充分肯定.

作为一家专注于生物医药领域企业，百利天恒一直致力于创新药物研发和推广。临床试验项目管理系统公司将继续加大研发投入，临床试验项目管理系统不断提升自主创新能力，为患者提供更安全、有效治疗方案，为推动生物医药行业发展做出更大贡献.

文来源：智通财经网（举报/反馈）。