美容仪市场发展迅速，AMIRO觅光开展三类医疗器

最近，国内领先家用美容仪品牌AMIRO觅光在广东省药监局完成了三类医疗器械临床试验备案。按照国家《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，在多家具备资质大型三甲医院展开三类医疗器械注册临床试验. 目前，这项临床试验正在顺利进行中.

AMIRO觅光已经启动了频皮肤治疗仪多中心临床试验，旨在评估其在减轻面部皮肤皱纹方面有效和安全.

根据2022年4月国家药品管理局发布《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容(2022年第30号)》，临床试验项目管理系统频治疗（非消融）设备中频治疗仪、频皮肤治疗仪类产品被调整为III类器械. 根据，从2024年4月1起，未取得医疗器械注册证频治疗仪、频皮肤治疗仪类产品不得生产、进口和. 为进一步规范频美容设备管理，国家药监局器审中心于2023年4月12发布了《频美容设备注册指导原则》，明确了频美容仪产品注册要点.

政策出台后，AMIRO觅光立即开始着手对家用频美容仪进行“医疗化”布局。在产品上市之前，AMIRO觅光按照医疗器械法规标准，联合第三方权威机构对旗下频美容仪产品进行了镍释放、生物相容、安全、安规报告、电磁兼容等多方面严格检验。同时，AMIRO觅光与SGS、CTI华测检测等权威第三方实验室展开了人体临床试验，充分验证了旗下频美容仪效和安全. 这些频美容仪产品已于2022年通过了注册型式检验，各项指标均符合国家标准，如GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.203、YY 9706.102、YY 9706.11、GB/T 16886.1等。

此外，临床试验项目管理系统AMIRO觅光还与国内多家大型三甲医院联合开展了多中心、多人群、多场景人体临床试验。去年9月，AMIRO觅光与中山大学第八附属医院合作进行了人体临床试验，基于循证医学原则，以科学严谨态度验证了AMIRO觅光频美容仪产品科学、安全和有效.

试验结果显示，使用AMIRO频美容仪产品连续8周后，改善明显。在整个临床试验期间，受试者未出现红肿、烫伤等不良反应，充分验证了AMIRO觅光频美容仪产品安全和有效.

目前，国内美容仪市场发展迅速，对其标准体系建设迫在眉睫. 作为家用美容仪领域领军品牌，AMIRO觅光在推动美容仪行业规范发展方面发挥着重要作用. 通过开展三类医疗器械注册临床试验备案，AMIRO觅光进一步证明了其产品安全和有效，为消费者提供了更加可选择.

随着科技不断进步和消费者对美容需求增加，AMIRO觅光将继续致力于研发创新美容仪器，为人们带来更好美容体验. .