美容仪市场发展迅速，AMIRO觅光开展三类医疗器

最近，国内领先的家用美容仪品牌AMIRO觅光在广东省药监局完成了三类医疗器械临床试验备案。按照国家《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，临床试验项目管理系统在多家具备资质的大型三甲医院展开三类医疗器械注册临床试验. 目前，这项临床试验正在顺利进行中.

AMIRO觅光已经启动了射频皮肤治疗仪的多中心临床试验，旨在评估其在减轻面部皮肤皱纹方面的有效性和安全性.

根据2022年4月国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2022年第30号)》，射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品被调整为III类器械监管. 根据公告，从2024年4月1日起，未取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品不得生产、进口和销售. 为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心于2023年4月12日发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，明确了射频美容仪产品的注册审查要点.

监管政策出台后，AMIRO觅光立即开始着手对家用射频美容仪进行“医疗化”布局。在产品上市之前，AMIRO觅光按照医疗器械法规标准，联合第三方权威机构对旗下射频美容仪产品进行了镍释放、生物相容性、安全性、安规报告、电磁兼容等多方面的严格检验测试。同时，AMIRO觅光与SGS、CTI华测检测等权威第三方实验室展开了人体临床试验，充分验证了旗下射频美容仪的功效和安全性. 这些射频美容仪产品已于2022年通过了注册型式检验，各项指标均符合国家标准，如GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.203、YY 9706.102、YY 9706.11、GB/T 16886.1等。

此外，AMIRO觅光还与国内多家大型三甲医院联合开展了多中心、多人群、多场景的人体临床试验。去年9月，AMIRO觅光与中山大学第八附属医院合作进行了人体临床试验，基于循证医学原则，以科学严谨的态度验证了AMIRO觅光射频美容仪产品的科学性、安全性和有效性.

试验结果显示，使用AMIRO射频美容仪产品连续8周后，改善明显。在整个临床试验期间，受试者未出现红肿、烫伤等不良反应，充分验证了AMIRO觅光射频美容仪产品的安全性和有效性.

目前，国内美容仪市场发展迅速，对其标准体系的建设迫在眉睫. 作为家用美容仪领域的领军品牌，AMIRO觅光在推动美容仪行业规范发展方面发挥着重要作用. 通过开展三类医疗器械注册临床试验备案，AMIRO觅光进一步证明了其产品的安全性和有效性，为消费者提供了更加可靠的选择.

随着科技的不断进步和消费者对美容需求的增加，临床试验项目管理系统AMIRO觅光将继续致力于研发创新的美容仪器，为人们带来更好的美容体验. .